De fijnchemische industrie is het economische segment binnen de chemische industrie dat zich bezighoudt met de productie van fijnchemicaliën. Dit segment verschilt van algemene chemische producten of bulkchemicaliën. De fijnchemische industrie is een belangrijke indicator van het algehele technologische niveau van een land. De kern van deze industrie is de productie van hoogwaardige, diverse, speciale of multifunctionele fijnchemicaliën voor de wereldeconomie en het dagelijks leven, met behulp van geavanceerde technologie. De fijnchemische industrie kenmerkt zich door een hoge technologische dichtheid en een hoge toegevoegde waarde. Sinds de jaren 70 hebben diverse industrieel ontwikkelde landen hun strategische focus voor de ontwikkeling van de chemische industrie steeds meer verlegd naar de fijnchemische industrie. De versnelde ontwikkeling van deze industrie is een wereldwijde trend geworden. Fijnchemicaliën omvatten onder andere pesticiden, geneesmiddelen en kleurstoffen (pigmenten). Specialistische chemicaliën omvatten onder andere voederadditieven, levensmiddelenadditieven, kleefstoffen, oppervlakteactieve stoffen, chemicaliën voor waterbehandeling, chemicaliën voor de leerindustrie, chemicaliën voor de olie- en gasindustrie, chemicaliën voor de elektronica-industrie en chemicaliën voor de papierindustrie, en nog meer dan 50 andere gebieden.

Farmaceutische tussenproducten zijn chemische tussenproducten die worden gemaakt tijdens de chemische synthese van geneesmiddelen en behoren tot de fijnchemische producten. Afhankelijk van hun toepassingsgebied kunnen farmaceutische tussenproducten worden onderverdeeld in tussenproducten voor antibiotica, koortsverlagende en pijnstillende middelen, cardiovasculaire tussenproducten en tussenproducten voor kankerbestrijding. De upstream-industrie van farmaceutische tussenproducten is de industrie voor basischemische grondstoffen, terwijl de downstream-industrie de industrie voor actieve farmaceutische ingrediënten (API's) en bereidingen omvat. Omdat basischemische grondstoffen bulkgoederen zijn, fluctueert de prijs ervan sterk, wat direct van invloed is op de productiekosten van bedrijven. Farmaceutische tussenproducten worden onderverdeeld in primaire en geavanceerde tussenproducten. Primaire tussenproducten zijn vanwege de relatief eenvoudige productietechnologie, lage prijzen en een overaanbod aan toegevoegde waarde. Geavanceerde tussenproducten zijn reactieproducten van primaire tussenproducten. In vergelijking met primaire tussenproducten hebben ze een complexere structuur en zijn ze in slechts één of enkele stappen te produceren tot hoogwaardige downstream-producten. De brutomarge is dan ook hoger dan die van de tussenproductenindustrie. Omdat leveranciers van primaire tussenproducten alleen eenvoudige producten kunnen leveren, staan ​​zij aan het begin van de industriële keten onder de grootste concurrentiedruk en prijsdruk. De druk op de toeleveranciers van tussenproducten en de prijsschommelingen van basischemische grondstoffen hebben een grote impact op hen. Grotere tussenleveranciers daarentegen hebben niet alleen een sterke onderhandelingspositie ten opzichte van kleinere leveranciers, maar produceren vooral ook geavanceerde tussenproducten met een hoog technisch gehalte en onderhouden nauwere banden met multinationale ondernemingen, waardoor de prijsschommelingen van grondstoffen minder invloed op hen hebben. Niet-GMP-tussenproducten en GMP-tussenproducten kunnen worden geclassificeerd op basis van de mate van invloed op de uiteindelijke API-kwaliteit. Niet-GMP-tussenproducten verwijzen naar farmaceutische tussenproducten vóór de API-uitgangsmaterialen; GMP-tussenproducten verwijzen naar farmaceutische tussenproducten die worden geproduceerd volgens de GMP-vereisten, dat wil zeggen een stof die wordt geproduceerd na een API-uitgangsmateriaal, tijdens de API-synthesestappen, en die verdere moleculaire veranderingen of verfijning ondergaat voordat het een API wordt.

De tweede piek in de patentenafname zal de vraag naar upstream-tussenproducten blijven stimuleren.
De farmaceutische tussenproductenindustrie fluctueert onder invloed van de algehele vraag in de downstream farmaceutische industrie, en de periodiciteit ervan is in principe consistent met die van de farmaceutische industrie. Deze invloeden kunnen worden onderverdeeld in externe en interne factoren: externe factoren hebben voornamelijk betrekking op de goedkeuringscyclus van nieuwe geneesmiddelen op de markt; interne factoren hebben voornamelijk betrekking op de patentbeschermingscyclus van innovatieve geneesmiddelen. Het tempo waarin nieuwe geneesmiddelen worden goedgekeurd door regelgevende instanties zoals de FDA heeft ook een zekere invloed op de industrie. Wanneer de tijdsduur van de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen gunstig zijn voor farmaceutische bedrijven, ontstaat er vraag naar farmaceutische outsourcingdiensten. Op basis van het aantal nieuwe chemische en biologische geneesmiddelen dat de FDA in het afgelopen decennium heeft goedgekeurd, zal een groot aantal nieuwe geneesmiddelengoedkeuringen de vraag naar upstream tussenproducten blijven genereren, waardoor de industrie een hoge groei zal blijven doormaken. Zodra de patentbescherming van innovatieve geneesmiddelen verloopt, zullen generieke geneesmiddelen aanzienlijk verbeteren en zullen fabrikanten van tussenproducten op korte termijn nog steeds profiteren van een explosieve groei van de vraag. Volgens de statistieken van Evaluate wordt geschat dat er tussen 2017 en 2022 voor 194 miljard yuan aan geneesmiddelen op de markt te maken zal komen met het aflopen van patenten. Dit is de tweede piek in het aflopen van patenten sinds 2012.

Door de ontwikkelingen van de afgelopen jaren, met de uitbreiding van de geneesmiddelenmarkt en de complexere structuur van medicijnen, is het succespercentage van onderzoek en ontwikkeling van nieuwe medicijnen gedaald. De kosten voor onderzoek en ontwikkeling van nieuwe medicijnen zijn snel gestegen, aldus McKinsey in het rapport Nat. Rev. DrugDiscov. Zoals eerder vermeld, bedroeg het succespercentage van onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen tussen 2006 en 2011 slechts 7,5%. Van 2012 tot 2014 steeg het algehele succespercentage van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen licht, dankzij de goede selectiviteit en lage toxiciteit van biologische macromoleculen (geneesmiddelen in de late ontwikkelingsfase, dat wil zeggen van klinische fase III tot goedkeuring, hadden een succespercentage van 74%). Dit percentage is echter nog steeds moeilijk te evenaren en komt nog steeds niet in de buurt van de 16,40% uit de jaren 90. De kosten voor een succesvolle marktintroductie van een nieuw geneesmiddel zijn gestegen van 1,188 miljard dollar in 2010 naar 2,18 miljard dollar in 2018, bijna een verdubbeling. Tegelijkertijd daalt het rendement op investeringen in onderzoek en ontwikkeling. In 2018 behaalden de twaalf grootste farmaceutische bedrijven ter wereld slechts een rendement van 1,9% op hun investeringen in onderzoek en ontwikkeling.

Stijgende R&D-kosten en een dalend rendement op R&D-investeringen zetten farmaceutische bedrijven onder grote druk. Daarom kiezen ze er in de toekomst steeds vaker voor om het productieproces uit te besteden aan contractfabrikanten (CMO's) om kosten te besparen. Volgens ChemicalWeekly is het productieproces goed voor ongeveer 30% van de totale kosten van een geneesmiddel. Het CMO/CDMO-model kan farmaceutische bedrijven helpen de totale kosten voor vaste activa, productie-efficiëntie, personeel, certificering, audits en andere aspecten met 12-15% te verlagen. Bovendien kan de toepassing van het CMO/CDMO-model farmaceutische bedrijven helpen de reactieopbrengst te verbeteren, de voorraadcyclus te verkorten en de veiligheidsfactor te verhogen. Dit bespaart tijd bij het aanpassen van de productie, verkort de R&D-cyclus van innovatieve geneesmiddelen, versnelt de marktintroductie en stelt farmaceutische bedrijven in staat meer patentinkomsten te genereren.

Chinese CMO-bedrijven hebben voordelen zoals lage kosten voor grondstoffen en arbeid, flexibele processen en technologie, enzovoort. De verplaatsing van de internationale CMO-industrie naar China bevordert de verdere uitbreiding van het Chinese marktaandeel in de CMO-sector. De wereldwijde CMO/CDMO-markt zal naar verwachting in 2021 de 102,5 miljard dollar overschrijden, met een samengestelde groei van ongeveer 12,73% in de periode 2017-2021, aldus de prognose van South.

In 2014 waren farmaceutische producten en hun tussenproducten, en pesticiden en hun tussenproducten de twee belangrijkste subsectoren van de fijnchemische industrie, goed voor respectievelijk 69% en 10%. China heeft een sterke petrochemische industrie en een groot aantal fabrikanten van chemische grondstoffen, die industriële clusters hebben gevormd. Hierdoor zijn tientallen soorten grondstoffen en hulpstoffen die nodig zijn voor de productie van hoogwaardige fijnchemicaliën in China beschikbaar, wat de efficiëntie verbetert en de totale kosten verlaagt. Tegelijkertijd beschikt China over een relatief compleet industrieel systeem, waardoor de kosten voor chemische apparatuur, bouw en installatie in China veel lager liggen dan in ontwikkelde landen of zelfs de meeste ontwikkelingslanden, wat de investerings- en productiekosten verlaagt. Bovendien beschikt China over een groot aantal bekwame en goedkope chemische ingenieurs en industriële werknemers. De tussenproductenindustrie in China heeft zich ontwikkeld van wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling tot productie en verkoop van een relatief compleet systeem. De farmaceutische productie van chemische grondstoffen en tussenproducten kan volledig in eigen beheer worden uitgevoerd, waardoor slechts een beperkt aantal hoeft te worden geïmporteerd. China kan farmaceutische tussenproducten, pesticidentussenproducten en 36 andere belangrijke categorieën produceren, meer dan Met 40.000 soorten halffabrikaten worden veel van deze halffabrikaten op grote schaal geëxporteerd. De jaarlijkse export van halffabrikaten bedraagt ​​meer dan 5 miljoen ton, waarmee het land 's werelds grootste producent en exporteur van halffabrikaten is geworden.

De Chinese farmaceutische tussenproductenindustrie heeft zich sinds 2000 sterk ontwikkeld. In die tijd richtten farmaceutische bedrijven in ontwikkelde landen zich steeds meer op productonderzoek en -ontwikkeling en marktontwikkeling als kerncompetenties en versnelden ze de overdracht van tussenproducten en de synthese van actieve geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden met lagere kosten. De Chinese farmaceutische tussenproductenindustrie greep deze kans aan om een ​​uitstekende ontwikkeling door te maken. Na meer dan tien jaar gestage ontwikkeling is China, met de steun van nationale regelgeving en diverse beleidsmaatregelen, uitgegroeid tot een belangrijke productiebasis voor tussenproducten in de wereldwijde farmaceutische industrie. Van 2012 tot 2018 steeg de productie van de Chinese farmaceutische tussenproductenindustrie van ongeveer 8,1 miljoen ton met een marktwaarde van ongeveer 168,8 miljard yuan naar ongeveer 10,12 miljoen ton met een marktwaarde van 2017 miljard yuan. De Chinese farmaceutische tussenproductenindustrie heeft een sterke concurrentiepositie op de markt verworven en sommige fabrikanten zijn zelfs in staat om tussenproducten met een complexe moleculaire structuur en hoge technische eisen te produceren. Een groot aantal invloedrijke producten domineert inmiddels de internationale markt. Over het algemeen bevindt de Chinese farmaceutische tussenproductenindustrie zich echter nog in een ontwikkelingsfase van productstructuuroptimalisatie en -verbetering, en is het technologieniveau nog relatief laag. De meeste producten in de farmaceutische tussenproductenindustrie zijn nog steeds primaire farmaceutische tussenproducten, terwijl een groot aantal geavanceerde farmaceutische tussenproducten en de ondersteunende tussenproducten voor nieuwe gepatenteerde geneesmiddelen schaars zijn.